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发布时间:2022-03-18 11:10:00 作者:慧宇昊
洁净室污染源传播的途径
不但要弄清洁净室的污染源是哪些,其污染途径同样需要分析清楚。从大的方面来看,洁净室的污染粒子主要是通过空气传播与接触传播。但在很多情况下,这两种传播途径是交替存在的、协同传播的。所有的主要污染源都会将所发生、携带的污染粒子散布到空气中,微小的粒子会在空气中扩散,或随气流运动并接触到洁净室的产品或研究对象而构成污染。这些微粒子还可能粘附在墙面、地面、设备表面上,因人员操作、走动或气流的扰动又重新扩散到空气中去,形成二次污染。
较大的粒子如碎屑、细末和纤维,不会远离其生成的地点,但也存在掉落在产品、产品构件之中,或者附着在它们的表面上构成污染。这些粒子还会掉落﹑粘附在操作人员的手套、服装上,随后又污染了其他的产品和洁净室表面。
但机器设备、容器、包装、原材料、手套、服装等与产品直接接触时,附着其上的污染物就可以通过“接触”这个途径传播给产品。
缓冲洁净室压差的检测要求
应监测开关门后压差恢复的情况,确保压差恢复后才能打开另一道门。有必要测试和记录这些(开关门)常规压差变化,以便为压力报警设定适当的警戒和行动限。参照以下程序进行评估:
1.关闭所有的门和传递窗,定义所有设备的运行状态,观察稳定状态下所选择的房间或区间的压差,注意由于风或其它动态影响产生的小的常规波动;
2.每个缓冲间、传递窗或转移舱,打开所有的门,一次打开一边的门,注意房间或区间压力波动。关门,确认压差回到其原始值;
3.泄漏通道,例如门周边泄漏,应进行评估,作为洁净间设计的一部分,以确保为此泄漏做出了足够的空气平衡余量。
为什么要做洁净室检测
洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度,使产品件有一个良好的生产、贮存空间。
洁净室工程通过设计、建造、验收合格后,在投入使用之前,要对洁净室进行检测,这是为了保证洁净室在正常使用中能维持规定的空气洁净度等级和其他综合性要求。
通过洁净室的检测,可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求,以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下,也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后,才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督,是提升产品质量的保障。
洁净室照度检测注意事项
(1)测量之前,室内照度必须已经趋于稳定;
(2)荧光灯已经由 100h 以上的使用期,检测前已经点燃 15min 以上,白炽灯已有 10h 以上的使用期,检测前已经点燃 5min 以上。
(3)测点距离地面高 0.8m,按 1~2m 间距布点。30m2 以内的房间测点距墙面0.5m,超过 30m2 的房间,测点距墙 1m。
洁净室竣工后,再投入使用之前,首先要经过国家授权的检测机构的检测,并且取得 洁净室检测合格报告,然后消毒以后,才能正常使用。
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